La Food and drug administration
(Fda), L'ente governativo statunitense che si occupa della
regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, ha
finanziato con 1,5 milioni di dollari una ricerca
dell'Università di Verona sui "farmaci biosimilari", i
medicinali simili a farmaci già autorizzati, di cui sia scaduta
la copertura brevettuale, e che possono fornire maggiori opzioni
di trattamento, accesso e competitività economica.
Il progetto, dal titolo "Bridging the gap: using foreign
real-world data to inform interchangeable biosimilar approvals",
è stato presentato da Gianluca Trifirò, ordinario di
Farmacologia e direttore della scuola di specializzazione di
Farmacologia e tossicologa clinica dell'ateneo veronese, e vedrà
coinvolti i docenti del dipartimento di Diagnostica e sanità
pubblica, anche per conto del centro regionale di
farmacovigilanza della Regione Veneto. Le attività saranno
svolte in collaborazione con il Biologics and biosimilars
collective intelligence consortium degli Usa e il centro
accademico danese Southern Denmark University, per una durata
complessiva di due anni.
"Le terapie biologiche - commenta Trifirò - hanno
notevolmente rivoluzionato il trattamento di molte malattie
croniche infiammatorie, ma i costi elevati possono creare
notevoli pressioni sul sistema sanitario nazionale. I farmaci
biosimilari possono rappresentare un'opportunità di risparmio,
ma il loro utilizzo presenta ancora criticità soprattutto per
quanto riguarda il passaggio tra il farmaco biologico cosiddetto
'originator' in pazienti in trattamento cronico, e il rispettivo
farmaco biosimilare, per cui è fondamentale il monitoraggio con
dati del mondo reale. Il nostro progetto avrà, quindi,
un'importante valenza regolatoria in quanto si potrà valutare
l'intercambiabilità dei farmaci biologici originator ed i
rispettivi biosimilari, tramite banche dati sanitarie americane
e dei due Paesi europei coinvolti in differenti aree
terapeutiche".
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