Usa, Fda non vieterà l'uso delle protesi al seno 'rugose'

Possibile legame con tumore raro,"ma pochi dati disponibili"

Redazione ANSA ROMA

  Negli Usa l'Fda ha deciso di non vietare le protesi per il seno 'testurizzate', che secondo alcuni studi sono legate ad un tipo di tumore estemamente raro e che sono state invece bandite da diverse autorità nazionali a partire da quella francese. Secondo l'agenzia, si legge in un documento pubblicato sul sito, al momento i dati no giustificano un provvedimento restrittivo.
    Le protesi testurizzate, che hanno cioè una superficie rugosa, sono oggetto di attenzione per il presunto legame con il linfoma anaplastico a larghe cellule. Al 30 settembre scorso, rileva il documento, l'Fda ha identificato 457 casi di linfoma legato all'impianto e nove morti in tutto il mondo, mentre la American Society of Plastic Surgeon ha identificato 16 morti globali relative sempre a protesi testurizzate a tutto il 2018.
    "In questo momento - scrivono gli esperti dell'agenzia - l'Fda non crede che, sulla base dei dati e delle informazioni disponibili, questi dispositivi soddisfino gli standard legali per essere banditi".
    L'agenzia Usa è arrivata alla conclusione dopo una serie di audizioni di esperti e pazienti, da cui sono emersi comunque diversi effetti collaterali delle protesi che verranno monitorati in futuro. Per quanto riguarda il legame con il cancro però l'Fda sottolinea nel documento che "la maggior parte delle donne che ha sviluppato un tumore correlato all'impianto aveva protesi testurizzate, ma ci sono stati casi in cui le pazienti avevano protesi lisce. In molti casi inoltre non è stato possibile risalire a che tipo di protesi era stata usata".

 Polytech Health & Aesthetics, azienda leader nella produzione di protesi in silicone made in Germany, "accoglie con favore le nuove decisioni dell’FDA e si impegna a stendere consensi informati completi, chiari e comprensibili anche per le donne, prosegue e potenzia la ricerca clinica anche commissionando indagini a livello mondiale e punta alla formazione degli specialisti sulle buone pratiche operatorie e su come parlare alle pazienti in modo più completo ed esaustivo senza lasciare nulla al caso". 



   

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