COMUNICATO STAMPA - Responsabilità editoriale di Business Wire

GenScript ProBio apre la più grande struttura per la produzione GMP commerciale di plasmidi della Cina

L'espansione continuativa delle capacità produttive semplifica l'offerta di servizi completi nel segmento dei plasmidi ai clienti globali in Europa e in altre regioni

Business Wire 08 dicembre 202115:20

Oggi GenScript ProBio ha inaugurato la più estesa struttura produttiva commerciale GMP di plasmidi della Cina nel corso di una cerimonia presso l'impianto di Zhenjiang, nella provincia di Jiangsu. Grazie a questo stabilimento da 6.400 metri quadrati, GenScript ProBio è in grado di offrire ai clienti globali un servizio completo nel campo dei plasmidi, dallo studio preclinico (IIT) alla richiesta di autorizzazione di nuovi farmaci sperimentali (IND), fino alla sperimentazione clinica e alla produzione commerciale, per velocizzare l'innovazione e lo sviluppo di farmaci mRNA di qualità elevata destinati a terapie cellulari e geniche.

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GenScript ProBio’s largest commercial GMP plasmid manufacturing facility in China opens in Zhenjiang, Jiangsu Province. (Photo: Business Wire)

Secondo impianto di produzione GMP di plasmidi di GenScript ProBio, la nuova struttura aumenta di oltre il doppio la capacità manifatturiera dell'azienda e ne rafforza la posizione dominante come CDMO, consentendo inoltre di offrire servizi che includono plasmidi LentiHelp^TM già pronti per l'uso, plasmidi 'Pro grade' per lo sviluppo preclinico, studio CMC dei plasmidi per le richieste di autorizzazioni IND, plasmidi clinici GMP per le prime fasi degli studi clinici e plasmidi cGMP per le fasi avanzate degli studi e per la commercializzazione.

La struttura espande inoltre le attività di GenScript ProBio, che già vantava il più grande impianto di produzione GMP di plasmidi in Cina. GenScript ProBio è la prima CDMO cinese a disporre di strutture separate per i plasmidi e i vettori virali, oltre a essere la sola piattaforma di produzione GMP della Cina che fornisce plasmidi linearizzati ottenuti tramite modelli di trascrizione in vitro (IVT) per i vaccini mRNA.

Nel 2020, GenScript ProBio ha aiutato Suzhou Abogen a ottenere la prima autorizzazione clinica per un vaccino mRNA in Cina e, nel mese di ottobre 2021, ha sottoscritto un accordo con Abogen e Walvax per la produzione commerciale del vaccino. Oltre ad aiutare molte aziende cinesi attive nel comparto dei vaccini mRNA a ottenere le autorizzazioni cliniche dalla NMPA, GenScript ProBio ha supportato anche imprese sudcoreane e statunitensi che richiedevano le autorizzazioni cliniche per i vaccini mRNA nella Corea del Sud e in Giappone.

"GenScript ProBio persegue la missione 'Innovare attraverso la collaborazione'. La vasta esperienza e i servizi di produzione di vettori virali plasmidi di qualità elevata della nostra azienda hanno aiutato i clienti internazionali a effettuare studi clinici e a concretizzare programmi di sviluppo commerciale", ha dichiarato il Dr. Brian Min, CEO di GenScript ProBio, intervenendo alla cerimonia inaugurale della struttura. "Il nostro impianto produttivo GMP di plasmidi per lo sviluppo dei vaccini mRNA ha supportato i nostri clienti anche nella lotta alla pandemia da COVID-19".

Dalla sua creazione, GenScript ProBio ha supportato lo sviluppo di terapie cellulari e geniche. Nel 2018 ha aiutato la sua affiliata Legend Biotech a ottenere la prima autorizzazione clinica nel campo CAR-T in Cina; nel 2019 e nel 2020, in qualità di fornitore di servizi per Xiangxue, GenScript ProBio ha contribuito all'ottenimento della prima autorizzazione per un progetto TCR-T dalla NMPA, oltre che dalla FDA. Dal momento del deposito della domanda IND fino al rilascio della Notification of Drug Clinical Trials (Notifica di sperimentazioni cliniche su farmaci), l'evasione di questa domanda ha richiesto solo 54 giorni lavorativi, un record per la velocità con cui è stata concessa l'autorizzazione per un nuovo farmaco nel 2019 in Cina.

Informazioni su GenScript ProBio

GenScript ProBio, il ramo CDMO di GenScript Biotech per i biologici, fornisce servizi completi e proattivi, dalla scoperta farmacologica alla commercializzazione, grazie a strategie proattive, soluzioni professionali e processi efficienti nei segmenti dei farmaci anticorpali e nelle terapie cellulari e geniche, per velocizzare lo sviluppo dei medicinali per i clienti. https://www.genscriptprobio.com/

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