COMUNICATO STAMPA - Responsabilità editoriale di Business Wire

Celltrion annuncia risultati top line positivi, in termini di efficacia e sicurezza, da uno studio clinico globale di fase II/III sul trattamento candidato anti-COVID-19 CT-P59

Il trattamento con CT-P59 (40mg/kg) ha ridotto la progressione verso una forma grave di COVID-19 nel 54% dei pazienti con sintomi da lievi a moderati, e nel 68% dei pazienti con sintomi moderati, di almeno 50 anni di età

I pazienti trattati con CT-P59 (40mg/kg) hanno mostrato un tempo di recupero clinico significativamente più breve, da 3,4 a 6,4 giorni in meno, rispetto al placebo

Nei pazienti trattati con CT-P59 è stata osservata al giorno 7 una riduzione significativa nella carica virale rispetto al placebo; il trattamento con CT-P59 ha mostrato un profilo di sicurezza positivo e non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati al farmaco

Sono stati pubblicati sulla rivista Nature Communications i dati pre-clinici di CT-P59 contro il virus SARS-CoV-2, che dimostrano una riduzione di 100 volte nella carica virale di SARS-CoV-2 e tempi di recupero migliorati in modelli animali

Business Wire 15 gennaio 202103:19

Celltrion Group oggi ha annunciato risultati top line dal suo studio clinico globale di fase II/III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo su CT-P59, un trattamento candidato anti-COVID-19 a base di anticorpi monoclonali. Nella parte 1 dello studio sono stati arruolati in tre gruppi di trattamento (40mg/kg, 80mg/kg e placebo) 327 pazienti con sintomi da COVID-19 da lievi a moderati; circa il 60% dei pazienti con sintomi moderati era affetto da polmonite correlata a COVID-19.

L'analisi deidati ha dimostrato che, al giorno 28, i pazienti trattati con CT-P59 presentavano un rischio significativamente ridotto di ospedalizzazione e ossigenazione senza mortalità correlate a COVID-19. Rispetto al gruppo trattato con placebo, i pazienti trattati con CT-P59 (40mg/kg) mostravano ridotti tassi di progressione verso forme gravi di COVID-19 nel 54% dei pazienti con sintomi da lievi a moderati e nel 68% dei pazienti con sintomi moderati, di età minima pari a 50 anni.

I gruppi trattati con CT-P59 hanno mostrato anche tempi di recupero clinico significativamente ridotti, da 3,4 a 6,4 giorni in meno, rispetto al gruppo trattato con placebo. Il recupero dei pazienti trattati con CT-P59 (40mg/kg) si è ridotto di 3,4 giorni rispetto al gruppo trattato con placebo [5,4 vs. 8,8 giorni; IC 95%, da 5,35 (3,97, 6,78) a 8,77 (6,72, 11,73), valore p nei test log rank = 0,0097]. I pazienti con polmonite trattati con CT-P59 (40mg/kg) hanno mostrato tempi di recupero più brevi di 5,1 giorni rispetto al gruppo trattato con placebo [5,7 vs. 10,8 giorni; IC 95%, da 5,73 (4,13, 7,33) a 10,81 (6,81, N.C.)]. I pazienti di almeno 50 anni con patologia moderata, trattati con CT-P59 (40mg/kg), hanno mostrato tempi di recupero più brevi di 6,4 giorni rispetto al gruppo trattato con placebo [6,6 vs. 13,0 giorni; IC 95%, da 6,64 (4,13, 11,94) a 12,97 (6,81, N.C.)].

I pazienti trattati con CT-P59, inoltre, mostravano una rapida e significativa riduzione nella carica virale fino al giorno 7 rispetto al gruppo trattato con placebo. I risultati top line dello studio mostrano che CT-P59 presenta un profilo di sicurezza positivo, paragonabile al gruppo trattato con placebo, senza eventi avversi gravi segnalati. Le reazioni correlate all'infusione sono state lievi e transitorie, riferite nello 0,5% dei soggetti del gruppo trattato con CT-P59 rispetto all'1,8% del gruppo trattato con placebo.

"I dati indicano che CT-P59 può contribuire a ridurre sia i tempi di recupero clinico, sia la percentuale di pazienti che progrediscono sino a una forma grave", ha dichiarato il Professor Joong-Sik Eom, della Divisione patologie infettive presso il Gil Medical Center della Gachon University. "Il profilo di sicurezza del trattamento, generalmente ben tollerato, risultava paragonabile a quello del placebo. Si prevede quindi che CT-P59 possa contribuire positivamente alla gestione e al controllo dell'attuale pandemia da COVID-19 in tutto il mondo".

Nature Communications ha pubblicato i dati pre-clinici di CT-P59 contro SARS-CoV-2, che mostrano una riduzione di 100 volte nella sua carica virale e tempi di recupero migliorati in modelli animali. I dati evidenziano inoltre risultati incoraggianti che soddisfano numerosi parametri, come il test PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test) in vitro contro SARS-CoV-2 e la variante SARS-CoV-2 D614G per la valutazione della potenza di neutralizzazione di CT-P59, l'efficacia in vivo in modelli animali a dimostrazione dell'efficacia antivirale in vivo di CT-P59, oltre a saggi ADE (Antibody-Dependent Enhancement) in vitro per la ricerca di possibili effetti avversi di un trattamento del COVID-19.¹

"I nostri dati top line dello studio clinico globale di fase II/III hanno dimostrato l'efficacia di CT-P59 nel trattamento del COVID-19 nei pazienti di almeno 50 anni con sintomi da lievi a moderati, e in particolare nei pazienti con sintomi moderati. La natura solida e omogenea del profilo clinico top line di CT-P59 è incoraggiante, e i nostri studi clinici procedono come da programma in oltre 10 paesi", ha affermato il Dott. HoUng Kim, Ph.D., responsabile della Divisione medica e marketing presso Celltrion Healthcare. "Abbiamo in programma di produrre dosi per circa due milioni di pazienti nel 2021 e puntiamo a migliorare l'accesso a questa opzione di trattamento per le persone che ne necessitano".

- FINE -

Note per i redattori:

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare è impegnata nella fornitura di farmaci innovativi e accessibili per facilitare l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle direttive cGMP della FDA statunitense e alle direttive GMP dell'UE. Celltrion Healthcare si impegna a offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costo-efficacia tramite un'estesa rete globale diffusa in oltre 110 paesi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Informazioni su CT-P59 (regdanvimab)

CT-P59 è stato identificato come potenziale trattamento anti COVID-19 attraverso lo screening di anticorpi candidati e la selezione di quelli che hanno dimostrato la maggior potenza nella neutralizzazione del virus SARS-CoV-2, incluso il ceppo della variante con mutazione G (variante D614G). Nei dati pre-clinici, il trattamento candidato ha dimostrato una riduzione di 100 volte nella carica virale di SARS-CoV-2, oltre alla riduzione dell'infiammazione polmonare. Lo studio clinico globale di fase I su CT-P59 ha mostrato un profilo promettente in termini di sicurezza, tollerabilità, effetto antivirale ed efficacia nei pazienti con sintomi lievi di COVID-19.²

DICHIARAZIONI A CARATTERE PREVISIONALE

Alcune informazioni riportate in questo comunicato stampa contengono dichiarazioni relative alle nostre attività e performance finanziarie future e a eventi o sviluppi futuri riguardanti Celltrion/Celltrion Healthcare che potrebbero costituire dichiarazioni a carattere previsionale in base alle leggi applicabili in materia di titoli.

Tali dichiarazioni sono identificabili tramite termini quali "prepara", "spera", prossimo", "prevede di", "punta a", "da lanciare", "sta preparando", "una volta ottenuto", "potrebbe", "nell'intento di", "può", "una volta identificato", "futuro", "lavora per", "previsto", "sarà disponibile", "ha il potenziale di", la forma negativa di tali termini o altre relative varianti, oppure tramite una terminologia comparabile.

I nostri rappresentanti inoltre potrebbero rilasciare dichiarazioni a carattere previsionale, basate sulle aspettative correnti e su determinate premesse della dirigenza di Celltrion/Celltrion Healthcare, di cui molte indipendenti dal controllo dell'azienda.

Le dichiarazioni a carattere previsionale vengono fornite per offrire ai potenziali investitori l'opportunità di comprendere le convinzioni e le opinioni della dirigenza riguardo al futuro, in modo da poter utilizzare tali convinzioni e opinioni come uno dei fattori per la valutazione di un investimento. Tali dichiarazioni non rappresentano una garanzia di performance future e non bisogna farvi eccessivo affidamento.

Queste dichiarazioni a carattere previsionale comportano necessariamente incertezze e rischi noti e sconosciuti, che potrebbero causare una differenza sostanziale tra le performance e risultati finanziari futuri rispetto a qualsiasi previsione di performance o risultati futuri, espressi o impliciti, riportata in tali dichiarazioni a carattere previsionale.

Le dichiarazioni a carattere previsionale contenute in questa presentazione si basano su quelle che la dirigenza di Celltrion/Celltrion Healthcare considera come presupporti ragionevoli, tuttavia non è possibile garantire che tali dichiarazioni a carattere previsionale si dimostreranno accurate, poiché i risultati e gli eventi futuri potrebbero differire sostanzialmente da quanto anticipato in tali dichiarazioni a carattere previsionale. Celltrion/Celltrion Healthcare non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni a carattere previsionale a seguito di cambiamenti nelle previsioni od opinioni da parte della dirigenza, tranne che per quanto stabilito dalle leggi applicabili in materia di titoli. Si avvisa il lettore di non fare eccessivo affidamento sulle dichiarazioni a carattere previsionale.

Bibliografia

¹ Kim, C., Ryu, DK., Lee, J. et al. A therapeutic neutralizing antibody targeting receptor binding domain of SARS-CoV-2 spike protein. Nat Commun 12, 288 (2021). https://doi.org/10.1038/s41467-020-20602-5 [Ultimo accesso: gennaio 2021
² Dati Celltrion d'archivio

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.