Nuovo regolamento per agenzia dei medicinali Ema, poteri rafforzati

Soprattutto rispetto ai grandi eventi ed emergenze di salute pubblica

Redazione ANSA

BRUXELLES - L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) viene rafforzata. Nell'ambito dei lavori in corso per un'Unione europea forte in materia di sanità, il Consiglio ha adottato il regolamento che modifica il mandato dell'autorità. Le nuove norme consentiranno all'Ema di monitorare da vicino e attenuare la carenza di medicinali e dispositivi medici durante i grandi eventi e le emergenze di salute pubblica e facilitare un'approvazione più rapida di medicinali, che potrebbero curare o prevenire una malattia causa di una crisi di salute pubblica.

L'adozione di un mandato più forte per l'Ema fa parte del pacchetto dell'Unione europea della sanità proposto dalla Commissione nel novembre 2020. Il vice presidente per la Promozione dello stile di vita Margaritis Schinas parla di "pietra miliare": "Negli ultimi due anni - segnala -, l'Agenzia europea per i medicinali è stata un attore chiave nella risposta dell'Ue alla pandemia Covid-19, in particolare nella consulenza, valutazione e autorizzazione di vaccini e farmaci per prevenire e trattare il Covid-19.

"Lo abbiamo promesso ai cittadini dell'Unione europea e stiamo facendo progressi". La commissaria per la Salute e la Sicurezza alimentare, Stella Kyriakides, sottolinea il "passo importante per la realizzazione di una forte Unione europea per la Salute". Con il rafforzamento dell'Ema "possiamo garantire che i medicinali e i dispositivi medici essenziali - aggiunge - siano sempre disponibili per i cittadini e che i nuovi farmaci per le situazioni di emergenza possano essere approvati più rapidamente".

Grazie al mandato rafforzato, l'Agenzia potrà facilitare una risposta coordinata a livello Ue alle crisi sanitarie: sulla carenza di medicinali e dispositivi medici critici; la consulenza scientifica sui medicinali in grado di trattare, prevenire o diagnosticare le malattie; coordinare gli studi su efficacia e sicurezza dei farmaci per malattie connesse alla crisi della sanità pubblica; coordinare le sperimentazioni cliniche.

E' infine previsto il trasferimento all'Agenzia dei gruppi di esperti del regolamento sui dispositivi medici. Il regolamento si applicherà dal primo marzo 2022, mentre 12 mesi dopo l'entrata in vigore (all'indomani della pubblicazione in Gazzetta ufficiale) si applicheranno le disposizioni sul monitoraggio della carenza di dispositivi medici.

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